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El Complejo Asistencial de Salamanca, designado como Centro de referencia del Sistema Nacional de Salud para terapias CAR-T

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Los medicamentos o terapias CAR-T son un tratamiento en el que las células T (un tipo de célula del sistema inmunitario) del paciente se modifican en el laboratorio para que ataquen células cancerosas en algunos tipos de cáncer. El Hospital Universitario de Salamanca pasa a formar parte de la red nacional de centros que utilizarán estas terapias y que prestarán asistencia a todos los pacientes del Sistema Nacional de Salud.

El procedimiento de uso de estas nuevas terapias se basa en las células T, que se extraen en el laboratorio de la sangre del paciente y, posteriormente, se les añade el gen para un receptor especial que se une a cierta proteína de las células cancerosas de la persona a tratar. Este receptor especial se llama receptor de antígeno quimérico (CAR, del inglés "Chimeric Antigen Receptor"). A continuación se producen en el laboratorio grandes cantidades de células T con CAR y se administran al paciente mediante infusión.

El plan de abordaje de las terapias avanzadas en el Sistema Nacional de Salud (SNS): medicamentos CAR (Chimeric Antigen Receptor) ha sido aprobado por el Consejo Interterritorial del SNS el 15 de noviembre de 2018. Este plan se enmarcará dentro del ‘Plan Estratégico de Medicina de Precisión del SNS’, actualmente en fase de definición.

El objetivo general del Plan es garantizar de forma planificada, equitativa, segura y eficiente la utilización de los medicamentos CAR. Así como impulsar la investigación pública de estos medicamentos en unas condiciones que garanticen los estándares de calidad, seguridad y eficacia, incluyendo también entre sus principios generales la eficiencia.

El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha coordinado junto con las comunidades autónomas el desarrollo de los procedimientos necesarios, tanto para el diseño, como para la implementación del Plan.

Recientemente se ha producido la aprobación de las dos primeras terapias celulares industriales por la Comisión Europea, a propuesta de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Estos medicamentos son terapias innovadoras de alto impacto económico y sanitario, no exentas de elevado riesgo para el paciente, en cuanto a efectos adversos y necesidad de un alto grado de atención sanitaria. Ambos medicamentos cuentan con autorización y financiación para el Sistema Nacional de Salud en España.

Uno de los medicamentos está indicado para el linfoma difuso de células B grandes (LBCDG en adultos) y para la leucemia linfoblástica aguda (LLA tanto en adultos como en niños/menores de 18 años). Y el segundo medicamentos está destinado al abordaje de la LBCDG en adultos.

En este contexto, cabe destacar que el Plan contempla un modelo organizativo y otro asistencial en el SNS. El modelo organizativo establece la red de centros de referencia para el uso y administración de estos productos.

El Ministerio de Sanidad ha trabajado con grupos de expertos de las CCAA y las sociedades científicas en la definición de los criterios para la designación de los centros para la utilización de medicamentos CAR. Así, han consensuado criterios con especialistas en las áreas directamente relacionadas con las enfermedades que van a tratarse: un tipo de linfoma, (LBCDG en adultos) y en leucemia linfoblástica aguda (LLA tanto en adultos como en niños/menores de 18 años).

El grupo también ha elaborado un cuestionario que incluye unos criterios obligatorios y otros recomendados para que el Ministerio designe los centros que utilizarán las terapias CAR en el SNS, tras la propuesta de las CCAA.

Entre los obligatorios figuran, por ejemplo, la existencia de una unidad multidisciplinar en el centro, compuesta por hematólogos, neurólogos, inmunólogos, intensivistas, farmacéuticos de hospital. Esta necesidad se plantea ante posibles complicaciones que puedan surgir. Asimismo, el hospital deberá tener experiencia acreditada en los últimos tres años en trasplantes alogénicos de progenitores hematopoyéticos complejos; lo que es importante sobre todo en terapias con células modificadas genéticamente, ya que se equiparan las complicaciones del CAR-T a las del trasplante.

Entre los criterios obligatorios también está el contar con sala de tanques de nitrógeno con acceso restringido por cerradura electrónica, con sistema de anoxia, con conexión de tanque en fase gaseosa con llenado automático, con cualificación de instalación, en operación y en funcionamiento del tanque (IQ/OQ/PQ) en vigor. Equipos de protección individual (delantal, calzas, máscara y guantes) para el manejo del nitrógeno disponibles. Baño de agua a 37ºC, con cualificación en vigor, con segundo termómetro para la toma de temperatura con calibración vigente. Bolsas de plástico con cierre zip, estériles. La sala de tanques y la sala de descongelación son contiguas.

Por otra parte, entre los criterios recomendados, se puede mencionar el disponer de acreditación de la unidad por la Organización Nacional de Trasplantes, o la organización JACIE, y disponer de un certificado de cumplimiento de las normas de correcta fabricación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en “sala blanca”).

Un total de doce comunidades autónomas han propuesto la acreditación de 27 hospitales como centros de referencia nacional, además de otros cuatro para tratamientos pediátricos. Y, tras la evaluación realizada, el Ministerio de Sanidad ha designado al Complejo Asistencial de Salamanca como centro perteneciente a la red de centros designados para el uso de los medicamentos CAR-T en el Sistema Nacional de Salud en las dos indicaciones para pacientes adultos: leucemia linfoblástica aguda de células B refractaria y linfoma difuso de células grandes B recidivante o refractario.

El Hospital Universitario de Salamanca forma parte, por tanto, de esta red integrada por ocho centros para el tratamiento de adultos y de tres para casos pediátricos que prestarán asistencia y tratamiento a todos los pacientes del Sistema Nacional de Salud. En este sentido, el Ministerio de Sanidad ha informado de que la distribución territorial de los centros se valorará periódicamente para adecuarla, en caso de ser necesario, a nuevas necesidades asistenciales.

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