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Un ensayo clínico andaluz confirma una gran mejora del pronóstico Covid con el medicamento Calcifediol

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El consejero de Salud acude a la presentación de este estudio preliminar desarrollado en el Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba y el Hospital Reina Sofía


La administración de calcifediol en pacientes con Covid-19 podría ser una opción terapéutica de éxito, según reflejan los primeros datos de un estudio preliminar desarrollado en el Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC) y el Hospital Reina Sofía de esta misma localidad andaluza.

Se trata del primer estudio piloto de intervención desarrollado en todo el mundo sobre sistema endocrino de la vitamina D y Covid-19, en el que se suplementó a los pacientes con calcifediol (25- OH-vitamina D). En él han participado 76 pacientes hospitalizados por Covid-19 confirmada mediante PCR y con afectación pulmonar (neumonía bilateral), que recibieron el tratamiento estándar establecido por los protocolos clínicos del momento como el mejor posible. Además, los 76 pacientes fueron aleatorizados a recibir suplementación con calcifediol oral cápsulas blandas (n=50) o no (n=26).

Según la información recientemente publicada, de los 50 pacientes tratados con calcifediol oral solo uno requirió ingreso en UCI (2%) frente a los 13 del grupo que no fue suplementado (50%). Estos datos parecen avalar la hipótesis de que la activación del sistema hormonal D podría reducir el riesgo de aparición del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA) en pacientes afectados por Covid-19.

El consejero de Salud y Familias de la Junta, Jesús Aguirre, ha asistido a la presentación de este estudio subvencionado con el Programa de Investigación Clínica en Covid-19 y dirigido a dar una mejor respuesta frente a esta patología dotado con 400.000 euros, convocado el pasado mes de abril y mediante el que se subvencionan una decena de ensayos clínicos. Aguirre ha señalado que, «gracias a los excelentes resultados que está propiciando este ensayo, nos estamos planteando su ampliación a uno multicéntrico en toda la comunidad autónoma para consolidar los resultados obtenidos y con ello alcanzar la finalidad de poder beneficiar bajo este tipo de acción al mayor número de pacientes posible, dotando de la suficiente evidencia científica al Sistema de Salud para que se puede proceder a una aplicación generalizada».

Por su parte, el coordinador de este estudio, el profesor honorífico de la Universidad de Córdoba e investigador del IMIBIC, José Manuel Quesada, ha manifestado que «estamos realmente orgullosos de poder presentar los resultados de esta investigación, los cuales resultan realmente esperanzadores para el tratamiento de la Covid-19. Hemos observado que, con la administración de calcifediol, se reduce en un 97% el riesgo de ingreso en UCI en los casos de pacientes más graves».

Los autores de la publicación exponen que su estudio piloto demuestra que la administración de dosis altas de calcifediol reduce el riesgo de ingreso en UCI en pacientes con Covid-19 confirmada, pudiendo este tratamiento ser capaz de reducir la severidad de la enfermedad. Son resultados que están despertando un gran interés entre la comunidad científica internacional. En las últimas semanas se ha puesto en marcha una segunda fase del estudio con una mayor muestra de pacientes.

Por su parte, se ha observado que muchos pacientes ingresados en Cuidados Intensivos por Covid-19 tienen déficit de vitamina D y que estas concentraciones bajas de 25 (OH) D se asocian a una mayor susceptibilidad ante la infección por SARS-CoV-2 y a una peor evolución de la enfermedad.

La elección de calcifediol como tratamiento para este estudio no ha sido casual: es el tratamiento elegido porque permite una muy buena absorción (cercana al 100%) y puede subir rápidamente las concentraciones séricas de 25 (OH) D al no necesitar la metabolización hepática. De esta manera, los pacientes llegan a niveles séricos de entre 40-60 ng/mL necesarios para combatir la hiperinflamación producida por la tormenta de citoquinas/chemoquinas. Esta tormenta inflamatoria genera uno de los procesos más graves y determinantes del pronóstico de Covid-19: el Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA). Más del 40% de los pacientes hospitalizados por neumonía por Covid-19 desarrollan SDRA, de los cuales hasta el 50% fallecen finalmente.

«La activación del receptor de la vitamina D produce una activación de nuestro sistema de inmunidad innata, el cual puede resultar beneficioso en el tratamiento del SDRA, reduciendo la hiperactivación del sistema Renina-Angiotensina-bradiquinina, modulando la actividad de los neutrófilos, así como estimulando el mantenimiento de la integridad del epitelio pulmonar y su reparación en caso de daño», ha explicado Luis Manuel Entrenas, neumólogo del Hospital Reina Sofía de Córdoba e investigador de este estudio.

Metodología del estudio

El estudio «Efecto del tratamiento con calcifediol y la mejor terapia disponible versus la mejor terapia disponible en ingreso en UCI y mortalidad entre pacientes hospitalizados por Covid-19: un ensayo clínico aleatorizado piloto» es un ensayo clínico paralelo, aleatorizado, abierto y doble ciego. Este estudio se ha llevado a cabo en el Hospital Reina Sofía de Córdoba, con 76 pacientes hospitalizados con infección Covid-19 confirmada por PCR, neumonía vírica confirmada por radiografía de tórax y una situación clínica severa.

Todos los pacientes recibieron el mejor tratamiento estándar disponible en ese momento para Covid-19: una combinación de hidroxicloroquina (400 mg cada 12 horas durante el primer día, y 200 mg cada 12 horas durante los siguientes 5 días) y azitromicina (500 mg de manera oral durante 5 días). Además, se les asignó el mismo día del ingreso, a través de un sistema electrónico de aleatorización, a recibir calcifediol oral en cápsulas blandas (0,532 mg) o no. Los pacientes en el grupo de tratamiento con calcifediol continuaron con calcifediol oral en cápsulas blandas (0,266 mg) en los días 3 y 7, y después semanalmente.

«Los pacientes Covid-19 ingresados en UCI presentan una complejidad a nivel multiorgánico que compromete en gran medida su salud. Estos resultados podrían ser de gran ayuda para ser tenidos en cuenta en esta segunda ola a la que nos estamos enfrentando a lo largo de estas semanas. Hablamos de un tratamiento que tiene un coste muy reducido por paciente y que podría ayudar en gran medida a aliviar la presión en las UCI», ha comentado José Luis López Miranda, jefe de servicio de la Unidad de Medicina Interna del Hospital Reina Sofía e investigador del estudio.

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